PORTARIA Nº 2.692/GM Em 23 de dezembro de 2004.
Define Banco
de Tecidos Oculares, aprovando as Normas Gerais para sua Instalação e
Cadastramento/Autorização, e dá outras providências.
(...)
ANEXO
BANCO DE
TECIDOS OCULARES HUMANOS - NORMAS PARA FUNCIONAMENTO E CADASTRAMENTO
1 -
NORMAS GERAIS
1.1
Processo de Cadastramento/Autorização
1.1.1 A
instalação do Banco de Tecidos Oculares Humanos deverá ser precedida de
consulta ao gestor do SUS, de nível municipal ou estadual, sobre as normas
vigentes, a necessidade de sua criação e a possibilidade de cadastramento do
Banco de Tecidos Oculares Humanos (ou do referido serviço).
1.1.2 Uma
vez confirmada a necessidade da instalação do serviço, deverão ser respeitadas
as exigências para o funcionamento do Banco de Tecidos Oculares Humanos e a
solicitação de cadastramento deverá ser formalizada junto à Secretaria de Saúde
do Estado ou do Distrito Federal que determinará a sua respectiva Central de
Notificação Captação e Distribuição de Órgãos a realização da avaliação inicial
das condições de funcionamento do banco, por meio de vistoria “in loco”. Após a
vistoria deverá ser emitido parecer a respeito do cadastramento.
1.1.3 Uma
vez aprovada a solicitação de cadastramento pelo Gestor do SUS, de nível
municipal ou estadual, o Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção à Saúde/SAS
avaliará esta solicitação e, em caso de parecer favorável, providenciará a
realização de visita técnica “in loco” e emitirá parecer conclusivo a respeito
do cadastramento.
1.1.4 Uma
vez aprovado o cadastramento, a Secretaria de Atenção à Saúde/SAS tomará
as providências necessárias à efetivação da habilitação.
1.2
Exigências gerais para cadastramento/autorização:
I - o
Banco deve estar instalado e funcionar em estabelecimento hospitalar que esteja
autorizado pelo Ministério da Saúde a realizar a captação e/ou retirada e/ou
transplante e/ou enxerto de órgão ou tecido, e ser devidamente habilitado pela
Secretaria de Atenção à Saúde/SAS, conforme estabelecido por esta Portaria;
II -
aplica-se, no que couber, aos Bancos de Tecidos Oculares Humanos, o disposto no
Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1997 e no Regulamento Técnico
aprovado pela Portaria nº 3.407/GM, de 5 de agosto de 1998;
III - o
Diretor técnico/responsável técnico pelo Banco deve ser um médico especialista
em oftalmologia com título devidamente registrado no Conselho Regional de
Medicina do Estado onde o Banco estiver instalado, com experiência comprovada e
com duração mínima de seis meses, em doenças externas oculares e de córnea;
IV - o
Diretor técnico/responsável técnico pelo Banco deve estar autorizado, pelo
Ministério da Saúde, a realizar retirada e/ou transplante e/ou enxerto de órgão
ou tecido, como responsável pela equipe, e ser devidamente habilitado pela
Secretaria de Atenção à Saúde;
V - os
profissionais responsáveis pela avaliação e classificação dos tecidos
devem ser de nível superior, da área de saúde, com treinamento documentado para
execução das atividades;
VI - as
instalações físicas e equipamentos do Banco devem corresponder às normas
técnicas definidas pelo órgão federal de Vigilância Sanitária;
Saúde,
após a realização de nova vistoria pelo Sistema Nacional de Transplantes.1.4 A
renovação da Licença Sanitária do dia;
VIII - o
Banco deve contar com um sistema de transporte que permita atender aos
chamados, efetivamente, nas 24 horas do dia;
IX - o
Banco deve possuir formulários próprios, específicos para as informações sobre
os procedimentos de processamento dos tecidos oculares doados, sobre os
doadores e receptores, além dos documentos de autorização das doações, mantendo
os arquivos em dia e disponíveis para vistorias pelo Sistema Nacional de
Transplantes, pela CNCDO e pelo Órgão de Vigilância Sanitária do Estado; e
X - o
Banco deverá apresentar licença sanitária para funcionamento, emitida pelo
órgão de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde.
1.3 Em
caso de mudança de local de instalação do Banco, as novas
instalações deverão estar de acordo com as normas fixadas por esta Portaria e
com a legislação em vigor relativa à matéria, mantendo-se as exigências
estabelecidas no item 1.2 do presente Anexo, devendo ser emitida nova
autorização pelo Ministério da Saúde, após a realização de nova vistoria pelo Sistema
Nacional de Transplantes.
1.4 A
renovação da Licença Sanitária se dará mediante apresentação de toda a
documentação definida pelo órgão federal de Vigilância Sanitária, devidamente
atualizada, e a realização de nova vistoria pelo órgão de Vigilância Sanitária
da Secretaria de Estado da Saúde.