LABORATÓRIOS
DE CONTAGEM DE LINFÓCITOS T CD4+/CD8+ DE QUANTIFICAÇÃO DE ÁCIDO NUCLEICO-
CARGA VIRAL DO HIV
NORMAS
PARA CADASTRAMENTO
1. NORMAS GERAIS
1.1.
Processo de Cadastramento
1.1.1
– O cadastramento de qualquer laboratório de contagem de linfócitos T
CD4+/CD8+ e de quantificação de ácido nucleico- carga viral do HIV deverá
ser precedido de consulta à Secretaria de Saúde do Estado ou do Distrito
Federal sobre as normas vigentes para cadastramento de laboratórios, a
necessidade de sua criação e a possibilidade de cadastramento.
1.1.2
– Uma vez confirmada a necessidade do cadastramento, a solicitação deverá
ser formalizada junto à Secretaria de Saúde do Estado ou do Distrito Federal,
que determinará a realização de vistoria in loco para avaliação das
condições iniciais de funcionamento do laboratório. Após a vistoria, a
Secretaria de Saúde do Estado deverá emitir parecer conclusivo a respeito do
cadastramento.
1.1.3
– Aprovada a solicitação de cadastramento pela Secretaria de Saúde do
Estado ou do Distrito Federal, o Ministério da Saúde por meio da Coordenação
Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e Aids/CN DST AIDS - avaliará
esta solicitação e emitirá parecer conclusivo.
1.1.4
- Em caso de parecer favorável, a Secretaria de Assistência à Saúde/SAS
adotará as providências necessárias à efetivação do cadastramento do
laboratório de contagem de linfócitos T CD4+/CD8+ e do laboratório de
quantificação de ácido nucleico- carga viral do HIV
1.2.
Exigências gerais para
cadastramento
1.2.1
– Os laboratórios deverão ser públicos, federais, estaduais, municipais
e/ou de universidades públicas.
2
– NORMAS ESPECÍFICAS
2.1.
Equipe Técnica
2.1.2
- Exigências para a composição das equipes técnicas mínimas para o laboratório
de contagem de linfócitos T CD4+/CD8+ e laboratório de
quantificação de ácido nucleico- carga viral do HIV
2.1.2.1
- 01 (um) gerente técnico – deve ser profissional da área de saúde, com
experiência de pelo menos 1 (um)
ano em laboratório clínico e/ou de pesquisa.
Esta experiência deve ser comprovada por declaração emitida pelo
responsável pela instituição a que pertence o laboratório.
2.1.3 - Equipe de técnicos e auxiliares técnicos
O
número de técnicos e de auxiliares técnicos deve ser compatível com o número
de exames a ser realizado pelo laboratório.
2.1.3.1
– 01 (um) técnico de nível universitário - deve ser um profissional da área
de ciências biológicas, bioquímica, química ou outra área correlata, com
experiência mínima de um ano de trabalho em laboratório clínico ou de
pesquisa. Esta experiência deve ser comprovada por certificado e/ou declaração
emitida pelo responsável técnico pelo laboratório. Este técnico será
responsável por todo o processo de execução do teste e pela emissão de seu
laudo.
2.1.3.2
- 01 (um) auxiliar técnico - deve possuir formação de nível médio nas áreas
correlatas e/ou experiência de pelo menos dois anos em laboratório clínico
e/ou de pesquisa. Esta formação ou experiência deve ser comprovada por meio
de certificado ou declaração oficial da instituição a que pertence o laboratório.
2.2
– Instalações físicas e equipamentos
2.2.1
– Exigências comuns aos laboratórios de contagem de linfócitos T CD4+/CD8+
e de quantificação de ácido nucleico- carga viral do HIV
As
áreas físicas dos laboratórios deverão se enquadrar nos critérios e normas
estabelecidos pela legislação em vigor.
A
área física deve ser adequada, permitindo que os exames sejam desenvolvidos
com organização e segurança e ser convenientemente iluminada.
A
temperatura ambiente deve ser adequada para a realização dos testes que exigem
temperaturas em torno de 22°C. É recomendado que a temperatura
seja permanentemente monitorada para assegurar que esteja dentro da faixa
aceitável, bem como realizado o monitoramento da qualidade do ar.
A
energia elétrica deve ser adequada e suficiente para os equipamentos em uso.
Os
laboratórios devem possuir, para fins de instalação do Sistema de Controle de
Informações Laboratoriais linha direta e com esta e linha, ser capaz de
acessar serviços do tipo “0800 ” ou preferencialmente, ponto de rede, com
acesso à Internet.
São
necessários os seguintes equipamentos/materiais mínimos:
2.2.2
– São exigências para os laboratórios de quantificação de ácido nucleico-
carga viral do HIV todas aquelas relacionadas no item 2.2.1, acrescidas de duas
áreas físicas bem definidas, aqui designadas como áreas 1 e 2. Essas áreas 1
e 2 podem distribuídas em pelo menos duas salas ou combinadas em uma única
sala. Em ambos os casos, devem estar completamente isoladas fisicamente uma da
outra. Cada área deve possuir estrutura física mínima, composta de bancadas
lisas e com pia, geladeira, freezer –20°, agitador de tubos, micropipetas
calibradas, centrífuga de mesa e microcentrífuga, bloco de
aquecimento/banho-maria/estufa e sistema de descarte biológico. Equipamentos de
proteção individual devem ser específicos para cada área.
2.3 –
Recebimento ou coleta de material para exame:
Os
laboratórios que realizarem coleta de material biológico, deverão possuir área
adequada, segundo as normas estabelecidas pela legislação em vigor. A coleta
deve respeitar as normas de biossegurança para o paciente e para o coletor.
Na
sala de coleta deve haver clara indicação sobre o modo de coleta de material
para cada exame.
2.4
– Realização de exames
2.4.1
– O laboratório deverá ser capaz de realizar, no mínimo, 500 exames de
quantificação da carga viral do HIV e/ou contagem de linfócitos TCD4+/CD8+,
salvo estados cuja necessidade/demanda seja menor que 500 testes mês ou
possuir apenas um laboratório no estado.
2.5
– Aspectos gerais
2.5.1
– A manutenção de cadastramento de laboratórios estará também vinculada
à participação do mesmo no Programa de Avaliação Externa de Qualidade do
Ministério da Saúde.
2.6
– Biossegurança
Os
laboratórios de contagem de linfócitos T CD4+/CD8+ e de quantificação de ácido
nucleico- carga viral do HIV devem estar de acordo com os códigos de
biossegurança, incluindo provisões para o manuseio seguro das amostras de
sangue, ácidos nucleicos, reagentes e descarte apropriado do lixo.