O
Secretário de Assistência à Saúde,
no uso de suas atribuições legais,
Considerando
a necessidade de adotar mecanismos capazes de permitir o acesso dos pacientes
usuários do Sistema Único de Saúde – SUS ao tratamento da acne naqueles
casos mais graves e refratários a outras medidas terapêuticas que, em decorrência
da gravidade e extensão das lesões apresentadas, muito freqüentemente
acarretam importantes agravos e transtornos psicológicos a seus portadores;
Considerando
a necessidade de estabelecer Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para
o tratamento da Acne – Isotretinoína oral, que contenha critérios de diagnóstico
e tratamento, observando ética e tecnicamente a prescrição médica,
racionalize a dispensação dos medicamentos preconizados para o tratamento da
doença, regulamente suas indicações e seus esquemas terapêuticos e estabeleça
mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação de resultados, garantindo
assim a prescrição segura e eficaz;
Considerando
a Consulta Pública nº 1, de 18 de julho de 2001 – Anexos I e II, a que foi
submetido o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Acne e seu
respectivo Termo de Consentimento Informado, a qual promoveu sua ampla discussão e possibilitou a
participação efetiva da comunidade técnico científica, sociedades médicas,
profissionais de saúde e gestores do Sistema Único de Saúde na sua formulação;
Considerando
as sugestões apresentadas ao Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais no
processo de Consulta Pública acima referido, resolve:
Art.
1º - Aprovar, na forma do Anexo
desta Portaria, o PROTOCOLO CLÍNICO
E DIRETIZES TERAPÊUTICAS – ACNE – Isotretinoína oral.
§
1º - O Protocolo objeto deste Artigo, que contém o conceito geral da
patologia, os critérios de inclusão/exclusão de pacientes no tratamento, critérios
de diagnóstico, esquema terapêutico preconizado e mecanismos de acompanhamento
e avaliação deste tratamento, é de caráter nacional, devendo ser utilizado
pelas Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios,
na regulação da dispensação do medicamento nele previsto.
§
2º - As Secretarias de Saúde que já tenham definido Protocolo próprio, com a
mesma finalidade, deverão adequá-lo de forma a observar a totalidade dos critérios
técnicos estabelecidos no Protocolo aprovado por esta Portaria.
§
3º - É obrigatória a observância deste Protocolo para fins de dispensação
do medicamento nele previsto.
§
4º - Devido ao grande potencial teratogênico e às várias reações adversas
possíveis, o tratamento com Isotretinoína oral para acne deve ser restrito aos
casos mais graves e refratários a outras medidas terapêuticas, bem como àqueles
pacientes com relação aos quais espera-se ótima adesão aos cuidados necessários
durante o tratamento.
§
5º - Para segurança dos pacientes e para um melhor controle do gestor do SUS,
este deverá indicar Centros de Referência aos quais será limitada a prescrição
e acompanhamento do uso da Isotretinoína, em conformidade com o Protocolo
aprovado por esta Portaria.
§
6º - É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável
legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso do
medicamento preconizado para o tratamento da Acne, o que deverá ser formalizado
por meio da assinatura do respectivo Termo de Consentimento Informado, conforme
o modelo aprovado e estabelecido no Anexo desta Portaria.
Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na
data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.