Portaria nº 1.013 de  23  de Dezembro  de 2002 

O Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais,

Considerando a necessidade de estabelecer Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento da Espasticidade Focal Disfuncional, que contenha critérios de diagnóstico e tratamento, observando ética e tecnicamente a prescrição médica, racionalize a dispensação dos medicamentos preconizados para o tratamento da doença, regulamente suas indicações e seus esquemas terapêuticos e estabeleça mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação de resultados, garantindo assim a prescrição segura e eficaz;

Considerando a Consulta Pública a que foi submetido o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Espasticidade Focal Disfuncional, por meio da Consulta Pública SAS/MS nº 11, de 05 de novembro de 2002, que promoveu sua ampla discussão e possibilitou a participação efetiva da comunidade técnico científica, sociedades médicas, profissionais de saúde e gestores do Sistema Único de Saúde na sua formulação;

Considerando as sugestões apresentadas ao Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais no processo de Consulta Pública acima referido, resolve:

Art. 1º - Aprovar o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS - ESPATICIDADE FOCAL DISFUNCIONAL – Toxina Tipo A de Clostridium Botulinum, na forma do Anexo desta Portaria.

§ 1º - Este Protocolo, que contém o conceito geral da doença, os critérios de inclusão/exclusão de pacientes no tratamento, critérios de diagnóstico, esquema terapêutico preconizado e mecanismos de acompanhamento e avaliação deste tratamento, é de caráter nacional, devendo ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, na regulação da dispensação dos medicamentos nele previstos.

§ 2º - As Secretarias de Saúde que já tenham definido Protocolo próprio com a mesma finalidade, deverão adequá-lo de forma a observar a totalidade dos critérios técnicos estabelecidos no Protocolo aprovado pela presente Portaria;

§ 3º - É obrigatória a observância deste Protocolo para fins de dispensação do medicamento nele previsto;

§ 4º - É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento preconizado para o tratamento da Espasticidade Focal Disfuncional, o que deverá ser formalizado através da assinatura do respectivo Termo de Consentimento Informado, conforme o modelo  integrante do Protocolo.

Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

RENILSON REHEM DE SOUZA

Secretário

ANEXO

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas

Espasticidade Focal Disfuncional

MEDICAMENTO: Toxina Tipo A de Clostridium Botulinum

1. Introdução

A espasticidade e suas desordens motoras relacionadas são caracterizadas por uma hiperatividade disfuncional muscular que contribui para dor e incapacidade, sendo um distúrbio freqüente nas lesões congênitas ou adquiridas do sistema nervoso central (SNC), afetando milhões de pessoas em todo o mundo1. A definição mais aceita da espasticidade é que se trata de uma desordem motora caracterizada pelo aumento do reflexo tônico de estiramento velocidade dependente, com exacerbação dos reflexos tendinosos, resultado do aumento reflexo de estiramento, como um dos componentes da síndrome do neurônio motor superior2,3.

A hipertonia espástica é uma das conseqüências mais incapacitantes dos traumatismos crânio-encefálicos (TCE), acidentes vasculares cerebrais (AVC), paralisia cerebral, traumas raquimedulares, doenças degenerativas medulares e lesões por anóxia cerebral. Compromete 67% dos portadores de lesão medular4, 60% dos portadores de paralisia cerebral5, 84% dos portadores de TCE6. Está associada à redução do estado funcional em grande proporção de pacientes com AVC7.

Prejudica o uso funcional dos sistemas motores, limita a amplitude de movimento articular e provoca dor.  Ela pode causar aumento da incapacidade por afetar o posicionamento confortável do indivíduo e prejudicá-lo nas tarefas de vida diária, como alimentação, locomoção, transferências, cuidados de higiene e mesmo o dormir. Quando não tratada, causa contraturas, rigidez, luxações, dor e deformidades. A hiperatividade muscular também está associada a um aumento do gasto energético metabólico. Existem alguns aspectos positivos da espasticidade. Ela pode manter o tônus e a massa muscular. O aumento da massa muscular sobre certas proeminências ósseas diminui o risco de escaras, e da incidência de osteoporose bem como auxilia no esvaziamento reflexo da bexiga e do intestino neurogênico. Por aumentar o tônus muscular, pode estabilizar articulações,  melhorando a postura e auxiliando no sentar e nas transferências. A espasticidade não é uma situação clínica para ser completamente eliminada, mas, sim, modulada.

Quatro princípios devem ser levados em consideração no tratamento da espasticidade:

· não existe um tratamento de cura definitiva da lesão;

· o tratamento apresenta múltiplos enfoques visando a diminuição da incapacidade;

· o tratamento deve estar inserido em um programa de reabilitação;

· o tempo de tratamento deve ser baseado na evolução funcional.

O uso da toxina botulínica (TBA) na espasticidade iniciou há mais de uma década, porém os estudos iniciais, na sua maioria, envolviam múltiplos diagnósticos, músculos isolados, doses baixas e fixas e instrumentos não validados para medida de tônus e seguimento. Mais recentemente, vêm sendo realizados estudos8-10 com padrões de músculos injetados mais definidos, combinações de sinergistas, doses maiores, diluição padrão, seleção mais adequada de pacientes e utilização de técnica de localização. Outro aspecto importante foi a melhora na descrição dos seguimentos com incorporação de metas específicas para pacientes e medidas fisiológicas11.

Crianças com paralisia cerebral têm a hipertonia espástica como uma de suas características e um de seus problemas funcionais. Correlação entre a progressão das deformidades e o prognóstico cirúrgico e funcional já foi demonstrada12-14. A maioria dos estudos placebo-controlados em crianças com espasticidade em membros inferiores demonstrou melhora da marcha, do gasto energético e diminuição do tônus. Os efeitos colaterais geralmente são limitados à dor no local da injeção15-21. Mais recentemente, estudos mostraram os mesmos benefícios em membros superiores22-28.

Nos paciente com TCE e AVC existem evidências, baseadas em estudos multicêntricos controlados randomizados, dos benefícios da TBA nos membros superiores21,29-35 e inferiores, com aumento da velocidade da marcha, diminuição do tônus, redução da dor, melhora funcional e diminuição do clônus8,36-38. Nos pacientes com esclerose múltipla e traumatismo raquimedulares, ocorreram redução da dor, aumento da amplitude articular e maior facilidade para higiene39,40.

2. Classificação CID 10

• G81.1 – Hemiplegia espástica

· G80.0 – Paralisia cerebral espástica

· G25.0 – Esclerose múltipla

· G82.1 – Paraplegia espástica

· G82. – Tetraplegia espástica

· I69.- – Seqüela de doenças cerebrovasculares

· T90.- – Seqüela de traumatismo da cabeça

3. Diagnóstico

O diagnóstico é clínico baseado em sinais presentes nos portadores de lesão do SNC. O quadro é variável, dependendo da localização, gravidade e tempo de instalação da lesão. A espasticidade manifesta-se por aumento do tônus associado a outros sinais clínicos da disfunção do movimento nas síndromes do neurônio motor superior.

a) Sintomas positivos

Espasticidade

· Aumento do reflexo de estiramento

· Aumento dos reflexos tendinosos profundos

· Clônus (descarga repetitiva do reflexo de estiramento)

Liberação dos reflexos flexores

· Sinal de Babinski

· Sinergismos em massa

b) Sintomas negativos

· Perda da destreza dos dedos

· Fraqueza

· Inadequação do recrutamento na geração de força

· Lentidão dos movimentos

· Perda do controle seletivos dos músculos e segmentos

· Alterações da visco elasticidade do músculo espástico

· Alteração na flexibilidade

· Atrofia

· Contratura

· Fibrose

4. Critérios de Inclusão

4.1. Clínicos

Serão incluídos no protocolo de tratamento:

· portadores de espasticidade decorrente de uma das doenças listadas no item 2 (classificaçãoCID 10);

· portadores de hiperatividade muscular de agonistas ou antagonistas de forma focal (músculos localizados) ou regional (grupos musculares), que produza comprometimento da função (atividades de vida diária) ou dor;

· pacientes que apresentarem falha dos métodos conservadores (exercícios, órtese de posicionamento e medicação antiespástica) na manutenção da amplitude de movimento com risco de deformidade;

· pacientes com sensibilidade tátil e dolorosa na região em que será utilizada a medicação;

· pacientes que mostrarem efeitos adversos, falha ou contra indicação da medicação oral no controle da espasticidade;

· pacientes ou familiares capazes de assegurar que o seguimento do tratamento será mantido e que a monitorização dos efeitos adversos será adequadamente realizada tanto pela família como pelo médico prescritor, e que se submeterá aos procedimento de reabilitação complementares prescritos pelo médico (cinesioterapia, órteses ou outro)

4.2. Exames subsidiários - Fichas de Avaliação Médica

Para serem incluídos neste protocolo os pacientes devem ser adequadamente avaliados por seus médicos, especialmente quanto aos seguintes aspectos: tônus muscular e sua distribuição, freqüência de espasmos, reflexos tendinosos profundos, objetivo do uso da medicação e plano de aplicação. A reaplicação dependerá de justificativa clínica vinculada aos planos anteriores demonstrando benefícios do medicamento.

Os instrumentos a serem utilizados serão:

· para avaliação do tônus muscular: Escala Modificada de Ashworth41-43

· para avaliação da dor: Escala Visual de Analogia de Dor44

· para avaliação dos espasmos: Escore de freqüência de espasmos5

· para avaliação dos reflexos tendinosos: Escore de reflexos45

· descrição do padrão de espasticidade presente e a ser tratado46

5. Critérios de exclusão

Serão excluídos todos os pacientes que apresentarem pelo menos um dos itens abaixo:

· lesões  medulares (pós-traumática, infecciosa etc) com nível completo e espasticidade que necessite manejo abaixo do nível de lesão;

· hiperatividade muscular e severo déficit sensorial, sem que se espere recuperação (estado vegetativo - acamamento crônico);

· presença de fatores exacerbadores do tônus não controlados: infecção urinária, escara, órteses mal adaptadas ou outro tipo de infecção ou situação clínica que possa estar relacionada;

· calcificação heterotópica (miosite ossificante) produzindo anquilose na articulação em que atuam os músculos que planejam ser injetados;

· impossibilidade de dar seguimento ao acompanhamento médico e de manutenção dos cuidados de reabilitação para atingir as metas propostas;

· perda definitiva de amplitude articular por contratura fixa;

· hipersensibilidade a um dos componentes da neurotoxina;

· doenças da junção neuromuscular;

· desenvolvimento  de anticorpo contra a toxina;

· gestação ou  amamentação.

6. Tratamento

O manejo da espasticidade deve fazer parte do planejamento  para o manejo da disfunção neuromotora. O médico deverá utilizar guia de eletromiografia ou estimulação elétrica para aplicação da medicação, principalmente em obesos e crianças e também na musculatura do antebraço. Nos grandes grupos musculares dos membros inferiores, poderá ser utilizado guia de localização topográfica.

6.1. Fármaco

Existem duas apresentações comerciais de toxina botulínica, com formas de armazenamento, diluição e dose distintas. O médico deverá conhecer suas similiariedades e diferenças, pois há controvérsias na literatura sobre a equivalência das apresentações.

As unidades de uma toxina são exclusivas para aquele produto, não existem unidades-padrão internacionais, as unidades de uma preparação não são intercambiáveis com as de outras que contenham toxina botulínica. Serão utilizadas as nomenclaturas toxina botulínica A tipo 1 –TBA1 (1U = DL50 0,04ng apresentação 100U/frasco); e toxina botulínica A tipo 2 – TBA2 (1U = DL50 ; 0,025ng  frasco/500U) cujas características são apresentadas no quadro abaixo.

Características das apresentações comerciais da TBA

6.2. Esquema de administração

A TBA é injetada localmente em músculos conforme planejado pelo padrão motor descrito. O efeito dura entre 6 semanas e 6 meses, com,  tempo médio entre 3 e 4 meses.

Dose:

· Adultos: dose máxima por sessão de aplicação:

· TBA 1: de 400 a 600 U

· TBA 2: 1000 a1500 U

· Crianças: dose máxima por sessão de aplicação:

· TBA 1: 12 U/kg ou 400 U

· TBA 2: 20 U/Kg  ou 1000U

· Dose máxima por músculo grande por injeção:

· TBA1 3-6 U por kg

· TBA2 9-18 U por kg

· Dose máxima por músculo pequeno por injeção:

· TBA1: 1-2 U por kg

· TBA2: 3-6 U por kg

Recomendações para manutenção da resposta terapêutica:

· evitar o desenvolvimento de anticorpos não fazendo aplicações com intervalos de menos de 3 meses;

· utilizar a menor dose eficaz na primeira aplicação, a partir da avaliação clínica da intensidade da espasticidade, do peso do paciente, do tamanho do músculo e dos números de músculos a serem injetados;

· prolongar o intervalo entre as reinjeções ao máximo possível, enquanto perdurar o ganho terapêutico; a reinjeção quando necessária, deverá, respeitar um intervalo mínimo de 3 meses;

· quando não houver resposta terapêutica e suspeita da formação de anticorpos realizar o teste “ensaio de anticorpo no músculo frontalis”47.

Contra-indicações para bloqueio neurolítico com TBA:

· absolutas- alergia conhecida ao medicamento, infecção no local de aplicação, gravidez, lactação, doença neuromuscular associada (doenças do neurônio motor, miastenia gravis, doença de Eaton-Lambert), uso de potencializadores como aminoglicosídeos.

· relativas: coagulopatia associada, falta de colaboração do paciente para o procedimento global.

Complicações:

· relativas ao procedimento:  dor, hematoma, infecção local.

· relativas ao efeito da toxina: alergia (anafilaxia não descrita), atrofia focal, alterações da sudorese, sensação de perda de força, formação de anticorpos.

Técnica de aplicação:

· utilizar sempre solução salina sem conservantes e soro fisiológico a 0,9% para a diluição;

· evitar o borbulhamento ou a agitação do conteúdo do frasco durante a diluição e recuperação do medicamento para a seringa de injeção;

· respeitar um tempo mínimo de 3 meses entre as aplicações para diminuir o risco da formação de anticorpos.

Observações:

· as injeções repetidas são indicadas e modificadas de acordo com o resultado terapêutico obtido;

· a aplicação pode ser feita sob eletroestimulação e/ou eletromiografia de modo a confirmar a localização da agulha no músculo a ser injetado com precisão, especialmente nos de difícil acesso no antebraço e em obesos;

· a técnica de aplicação em múltiplos pontos parece promover melhores resultados. Em músculos grandes ou distais, deve-se injetar em pelo menos 2 pontos;

· pode-se injetar mais de um músculo no mesmo procedimento, desde que as doses de medicamento disponíveis sejam adequadas para cada músculo injetado;

· a critério médico, o procedimento deve ser realizado sob sedação ou anestesia geral, principalmente em crianças.

Doses de referência por músculo

6.3. Tempo e critérios de interrupção do tratamento

Tempo de tratamento indeterminado, dependendo dos resultados esperados e obtidos. Deve ser suspenso na ausência de resposta.

6.4. Benefícios esperados

· Diminuição da freqüência e severidade dos espasmos;

· Prevenção de contraturas;

· Diminuição da dor;

· Melhora da cosmese;

· Maior facilidade no uso de órtese;

· Melhora da higiene;

· Redução do uso de medicação antiespástica;

· Melhora de atividade funcionais: marcha, movimentos voluntários, transferências;

· Redução do número de procedimentos de reabilitação;

· Retardar ou evitar procedimento cirúrgico.

7. Centro de Referência

Recomenda-se que a aplicação seja realizada por médico especializado em neurologia ou fisiatria ou ortopedia, com experiência em aplicação de toxina botulínica, em Centros de Referência definidos pelo Gestor Estadual.

8. Monitorização

A monitorização é feita através da Ficha de Avaliação Médica. Nessa ficha, informações relevantes sobre diagnóstico, grupos musculares envolvidos, doses dos medicamentos utilizados, avaliação de tônus, espasmos, reflexos musculares, entre outras, são registradas com o objetivo de permitir melhor planejamento e acompanhamento do tratamento de cada paciente.

9. Consentimento Informado

É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento Informado.

10. Referências Bibliográficas

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TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO

Toxina Tipo A de Clostridium botulinum

Eu _____________________ (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicações, contra-indicações, principais efeitos adversos, relacionados ao uso do medicamento toxina tipo A de Clostridium botulinum, preconizado para o tratamento de espasticidade focal disfuncional.

Estou ciente de que este medicamento somente pode ser utilizado por mim, comprometendo-me a devolvê-lo caso o tratamento seja interrompido.

Os termos médicos foram explicados e todas as minhas dúvidas foram esclarecidas pelo médico __________________.(nome do médico que prescreve).

Expresso também minha concordância e espontânea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos pelos eventuais efeitos indesejáveis decorrentes.

Assim, declaro que:

Fui claramente informado(a) de que o medicamento pode trazer os seguintes benefícios:

· diminuição da incapacidade funcional;

· diminuição da rigidez.

Estou ciente:

· de que não existe um tratamento de cura definitiva da lesão;

· o tratamento deve estar inserido em um programa de reabilitação; e o tempo de tratamento deve ser baseado na evolução funcional.

Fui também claramente informado(a) a respeito das seguintes contra-indicações, potenciais efeitos adversos e riscos:

· medicamento classificado na gestação como categoria C (estudos em animais mostraram anormalidades nos descendentes, porém não há estudos em humanos; o risco para o bebê não pode ser descartado, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos);

· os sintomas adversos mais comuns são tontura, fraqueza, cansaço, mal-estar, dificuldade para engolir, náuseas, boca seca, secura e irritação nos olhos, visão dupla e turva, lacrimejamentos, sensibilidade à luz, reações alérgicas na pele;

· possibilidade de ocorrência de dor no local de aplicação da injeção;

· a toxina botulínica vem sendo comercializada por dois laboratórios com diferentes nomes comerciais e com diferentes doses preconizadas. Se forem dispensados diferentes nomes comerciais as doses devem ser ajustadas.

Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu médico, que se dispõe a continuar me tratando em quaisquer circunstâncias.

Autorizo o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde a fazer uso de informações relativas ao meu tratamento desde que assegurado o anonimato.

Declaro, finalmente, ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado.

Assim, o faço por livre e espontânea vontade e por decisão conjunta, minha e de meu médico.

O meu tratamento constará do seguinte medicamento:

 Toxina botulínica A tipo 1 (TB-A1) - 1U = DL50 0,04ng(frasco/ 100U)

 Toxina botulínica A tipo