ANEXO I

 

TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA E DE OUTROS

PRECURSORES HEMATOPOÉTICOS

 

REGULAMENTO TÉCNICO

 

I – DEFINIÇÕES DE TRANSPLANTES DE MEDULA ÓSSEA E DE OUTROS PRECURSORES HEMATOPOÉTICOS

 

1. Transplante de Medula Óssea – Substituição de uma medula óssea doente, ou deficitária, por células normais de medula óssea, com o objetivo de reconstituição de uma nova medula.

1.1 - Autogênico (TAMO) – Quando as células normais de medula óssea provêm do próprio indivíduo transplantado (receptor).

1.2 – Alogênico (TMO) – Quando as células normais de medula óssea provêm de um indivíduo diferente (doador).

1.2.1 - Aparentado – Quando o receptor e o doador são irmãos ou outros parentes próximos (geralmente pais).

1.2.2 – Não aparentado – Quando o receptor e o doador não guardam parentesco entre si.

2. Transplante de Células Progenitoras Hematopoéticas de Sangue Periférico (TCPSP) - Substituição de uma medula óssea doente, ou deficitária, por células progenitoras de medula óssea obtidas após mobilização para o sangue periférico, com o objetivo de reconstituição de uma nova medula.

2.1 - Autogênico – Quando as células progenitoras de medula óssea provêm do sangue periférico do próprio receptor.

2.2 – Alogênico – Quando as células progenitoras de medula óssea provêm do sangue periférico de um doador.

2.2.1 - Aparentado – Quando o receptor e o doador são irmãos ou outros parentes próximos (geralmente pais).

2.2.2 – Não aparentado – Quando o receptor e o doador não guardam parentesco entre si.

3. Transplante de Células de Cordão Umbilical ou Placentário- Substituição de uma medula óssea doente, ou deficitária, por células progenitoras obtidas de sangue de cordão umbilical ou placentário, com o objetivo de reconstituição de uma nova medula.

II - CRITÉRIOS DE INDICAÇÃO

1- Transplantes autogênicos não experimentais

1.1 – Idade: Inferior a 60 anos (exceto Mieloma Múltiplo – 65 anos)

1.2 – Doenças:

a - Leucemia Mielóide Aguda em primeira ou segunda remissão;

b - Linfoma Não-Hodgkin agressivo em 1a Recidiva Quimiossensível ;

c - Doença de Hodgkin como "terapia de salvamento", excluindo pacientes que falharam a mais de dois esquemas terapêuticos;

d - Mieloma Múltiplo;

e - Tumores germinativos em recidiva, sensíveis aos tratamentos convencionais.

2 - Transplantes alogênicos aparentados

2.1 - Idade: Inferior a 55 anos

2.2 – Doenças:

a - Leucemia Mielóide Aguda em primeira remissão, exceto Leucemia Promielocítica (M3) ;

b - Leucemia Mielóide Aguda em segunda ou terceira remissão ou 1a recidiva;

c - Leucemia Linfóide Aguda/Linfoma Linfoblástico em segunda remissão;

d - Leucemia Linfóide Aguda em primeira recidiva ;

e - Leucemia Linfóide Aguda Ph1 em primeira ou segunda remissão;

f - Leucemia Mielóide Crônica em fase crônica ou acelerada;

g - Anemia Aplástica Grave.

3 - Transplantes alogênicos não-aparentados

3.1 - Doenças:

a - Leucemia Mielóide Crônica (LMC) em fase crônica, em pacientes com até 50 anos de idade;

b - Anemia Refratária com excessos de blastos em pacientes com até 45 anos de idade.

OBSERVAÇÕES:

a - Casos de dúvida a respeito das indicações acima definidas, bem como as indicações em síndromes mielodisplásicas, doenças hereditárias e imunodeficiências primárias, serão submetidos à consulta a uma COMISSÃO CONSULTORA, composta por um representante da Procuradoria Geral da República, um da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes /SNT, do Ministério da Saúde, um do CEMO/INCA, um da Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea/SBTMO e um de instituição hospitalar cadastrada no SUS, inclusive para transplante de medula óssea e outros precursores hematopoéticos.

b - Novas indicações para Transplante de Medula Óssea e Outros Precursores Hematopoéticos poderão ser autorizadas e custeadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS, sob as seguintes condições:

b.1 - Estarem dentro de protocolo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição de origem acreditado pelo CONEP, e

b.2 - serem aprovadas pela Comissão Consultora acima definida.

III - PROCURA DO DOADOR

1 - Doador aparentado

1.1 - Compatibilidade HLA – Classe I por sorologia ou técnicas moleculares de baixa resolução e classe II por técnicas moleculares de alta resolução.

As Unidades procederão à busca, sendo aceitos doadores familiares genotipicamente idênticos ou distintos apenas por um antígeno HLA Classe I.

2 - Doador não aparentado

2.1 – Doador não aparentado – Radicado no Brasil

Esgotada a possibilidade de se realizar TMO com doador aparentado, conforme descrito no item 1 supra, será efetuada a busca nacional de doador não aparentado.

2.1.1 - Idade: até 55 anos

2.1.2 - Compatibilidade HLA – Classe I por sorologia ou técnicas moleculares de baixa resolução e Classe II por técnicas moleculares de baixa resolução. Serão aceitos SOMENTE doadores definidos como fenotipicamente idênticos, confirmados por técnicas moleculares de alta resolução.

2.1.3 – Etapas da busca de Doador no Brasil:

a - Os dados do receptor serão encaminhados ao Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea / REDOME, do Instituto Nacional de Câncer/INCA, que dará início à busca nacional;

b - sendo localizado doador, o REDOME fará contato com o Hemocentro onde o doador tenha iniciado seu processo de cadastramento no REDOME – se for o caso, conforme estabelecido pela Portaria GM/MS nº 1315, de 30 de novembro de 2000.

c - adotados os procedimentos de competência do Hemocentro e realizada a 2ª Fase de identificação do doador, se confirmada a compatibilidade e a intenção de doação, o REDOME deverá indicar um centro de coleta, informando-o ao Hemocentro e CNCDO de origem do doador e à CNCDO do estado onde se realizará o transplante;

d - o INCA manterá um cadastro que será atualizado mensalmente, com entrada e saída de receptores e doadores e os motivos das mesmas;

e – as Unidades cadastradas para a realização de TMO não aparentados, ao aceitarem pacientes, devem informar à Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos/CNCDO local.

2.2 - Doador não aparentado - do Exterior

Não sendo encontrado doador por meio da busca nacional acima descrita, será efetuada a busca internacional de doador não aparentado.

2.2.1 - Idade: até 55 anos

2.2.2 - Compatibilidade HLA – Classe II por técnicas moleculares de baixa e alta resolução. Serão aceitos SOMENTE doadores definidos como fenotipicamente idênticos, confirmados por técnicas moleculares de alta resolução.

2.2.3 – Etapas da busca de Doador no exterior:

Poderão realizar busca internacional o INCA, o Hospital de Clínicas, da UFPR, que já se encontram habilitados para tal, e por qualquer outro serviço cadastrado para a realização de Transplante de Medula Óssea que venha a ser habilitado pelo Ministério da Saúde para tal. Para cada procedimento, deverá ser obtida autorização prévia da Assessoria Técnica para transplante de medula óssea estabelecida pela Portaria GM/MS nº 3761, de 20 de outubro de 1998.

Serão adotadas as seguintes providências:

a - Pacientes encaminhados ao REDOME, que não tiverem doador localizado no Brasil, participarão de um cadastro para busca internacional;

b - o REDOME manterá tal cadastro atualizado mensalmente, nele fazendo constar a entrada e a saída de receptores e doadores e os motivos das mesmas;

c – no caso de localização de doador, o REDOME poderá indicar um Centro de coleta e providenciar o transporte da medula doada, após autorização do SNT/MS e o cumprimento das providências necessárias;

d – as Unidades cadastradas para realização de TMO, que realizem este transplante com doador não aparentado, ao aceitarem pacientes, devem informar a CNCDO local.

3 – Sangue de Cordão Umbilical ou Placentário – Condições Gerais

3.1 - Compatibilidade HLA – Classe I por sorologia e/ou molecular de baixa resolução e classe II por técnicas moleculares de baixa resolução confirmadas por técnicas moleculares de alta resolução.

Serão aceitos SOMENTE doadores idênticos ou distintos apenas por até dois antígenos distintos em Classe I e identidade em DRB1.

3.2 - Peso do receptor: até 50 kg

4 - Doadores sadios de células progenitoras hematopoéticas do sangue periférico

4.1 - Idade: até 55 anos

4.2 - Compatibilidade HLA – Classe I por sorologia ou técnica molecular de baixa resolução e Classe II por técnicas moleculares de alta resolução, para doadores aparentados; e, para doadores não aparentados (identificados no REDOME).

As Unidades procederão à busca, sendo aceitos doadores familiares genotipicamente idênticos ou distintos apenas por um antígeno HLA Classe I e doadores não aparentados compatíveis, localizados no REDOME.

4.3 - Doenças:

a - Leucemia Mielóide Aguda em primeira remissão, exceto Leucemia Promielocítica (M3);

b - Leucemia Mielóide Aguda em segunda ou terceira remissão ou 1a recidiva;

c - Leucemia Linfóide Aguda/Linfoma Linfoblástico em segunda remissão;

d - Leucemia Linfóide Aguda em primeira recidiva;

e - Leucemia Linfóide Aguda Ph1 em primeira ou segunda remissão;

f - Leucemia Mielóide Crônica em fase crônica ou acelerada;

g – Síndromes Mielodisplásicas (indicação sob consulta à Comissão Técnica definida na alínea "a" das Observações constantes do item II – Critérios de Indicação)

4.4 - Mobilização de precursores hematopoéticos

a - Utilizar G-CSF na dose de 10mg/kg/d por 5 (cinco) dias;

b - Coleta em uma ou, no máximo, duas afereses;

c - Utilização preferencial de veia periférica;

d - Número de células alvo: 5 x 106 CD34/kg do receptor.

IV - CADASTRO DE RECEPTORES

Os receptores deverão ser cadastrados e organizados em listas para atendimento

1 – Lista para atendimento

1.1 - Atualização da Lista – As Unidades cadastradas para realização de transplante de medula óssea e outros precursores hematopoéticos deverão, obrigatoriamente e sob pena de suspensão do cadastramento, manter atualizadas suas listas de receptores junto às CNCDO de seus respectivos estados, que as formalizarão. É também obrigatório o envio mensal, pelas Unidades cadastradas, das listas atualizadas ao SNT do Ministério da Saúde. O descumprimento desta obrigação mensal acarretará no descadastramento da Unidade.

1.2 - Critérios de priorização na Lista para Atendimento - Serão utilizados critérios de ordem de inscrição na Lista para Atendimento para os pacientes portadores de Leucemia Mielóide Crônica em fase crônica e critérios de gravidade nas demais doenças especificadas nesta Portaria.

 

ANEXO II

 

TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA

NORMAS PARA CADASTRAMENTO DE SERVIÇOS

 

1 - NORMAS GERAIS

1.1 – Processo de Cadastramento no SUS

1.1.1 - A abertura de qualquer Unidade de Transplante de Medula Óssea e de Outros Precursores Hematopoéticos deverá ser precedida de consulta à Secretaria de Saúde do estado ou do Distrito Federal, sobre as normas vigentes, a necessidade de sua criação e a possibilidade de cadastramento do mesmo, sem a qual o SUS não se obriga ao cadastramento;

1.1.2 - Uma vez confirmada a necessidade de criação da Unidade, a solicitação de cadastramento (orientada por categoria - autogênico ou alogênico aparentado e não aparentado) deverá ser formalizada junto à Secretaria de Saúde do estado ou do Distrito Federal, que se encarregará da avaliação inicial das condições de funcionamento da Unidade, por meio de vistoria "in loco", da emissão de laudo conclusivo a respeito do cadastramento, bem como da integração da nova Unidade na rede de referência estadual;

1.1.3 - Uma vez aprovada a solicitação de cadastramento pela Secretaria, o processo será encaminhado ao Ministério da Saúde – Secretaria de Assistência à Saúde- DSRA/SNT que avaliará esta solicitação e providenciará a realização de visita técnica "in loco" e emitirá parecer conclusivo a respeito do cadastramento. Para realizar esta visita técnica, o Ministério poderá solicitar a participação de uma Comissão Técnica, composta por 01 (um) representante da Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea - SBTMO, 01 (um) do CEMO-INCA e 01 (um) da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes/SNT do Ministério da Saúde.

1.1.4 - Uma vez aprovado o cadastramento, a Secretaria de Assistência à Saúde – SAS tomará as providências necessárias a sua efetivação e registro no cadastro geral do Sistema Nacional de Transplante/SNT, do Ministério da Saúde.

1.2 - Exigências gerais para cadastramento:

a – As Unidades cadastradas deverão apresentar uma produção anual de pelo menos 10 (dez) transplantes, devendo informar, mensalmente, ao SNT e a CNCDO, o número de transplantes realizados;

b - A Unidade deverá manter um listagem seqüencial dos receptores transplantados, com informação atualizada;

c - A manutenção do cadastramento estará vinculada à realização de auditorias periódicas pela Assessoria Técnica para avaliação do funcionamento das Unidades, que se baseará nos seguintes parâmetros: a produção de 24 (vinte e quatro) transplantes alogênicos por ano e, no caso de Unidade que só procede a transplante autogênico, 03 (três) por mês. Quanto à taxa de mortalidade, especificar, por tipo tipo de transplante, nos primeiros 30 (trinta) dias pós-tansplantes.

2 - NORMAS ESPECÍFICAS

2.1 - Equipe Técnica

Serão utilizados os mesmos critérios para avaliação das equipes técnicas para fins de cadastramento, tanto para Unidades que realizem transplantes autogênicos quanto alogênicos.

As exigências quanto à equipe são:

a - os médicos transplantadores deverão ter experiência comprovada para cada tipo de transplante (autogênico e alogênico);

b - o Responsável Técnico pela Unidade deverá possuir especialização em Hematologia ou Oncologia e treinamento em Unidade de TMO, durante pelo menos 01 (um) ano;

c – a Unidade deverá ter consultores disponíveis nas áreas de Pneumologia, Nefrologia, Doenças Infecciosas, Neurologia, Endocrinologia, Gastroenterologia, Dermatologia, Urologia, Cirurgia Geral e Ginecologia;

d – a Unidade deverá contar com profissionais de enfermagem na proporção de 01 (um) profissional para cada 04 (quatro) pacientes para transplantes autogênicos; 01 (um) para 03 (três) para os alogênicos aparentados; e 01 (um) para 02 (dois) para os alogênicos não aparentados, sendo pelo menos um profissional de nível superior;

e - o Coordenador de Enfermagem deverá ter experiência em Unidade de TMO, de no mínimo 06 (seis) meses;

f - recomenda-se que a Unidade disponha de Assistente Social, Fisioterapeuta, Nutricionista, Psicólogo, Terapeuta Ocupacional e Odontólogo.

2.2 – Instalações Físicas

a – A Unidade de Transplante deve fazer parte de um Hospital Geral ou Centro de Alta Complexidade em Oncologia e possuir uma Sub-Unidade de Internação específica para Transplante de Medula Óssea com, no mínimo, 03 (três) leitos, sendo 01 (um) para reinternação, com banheiros privativos e sistema de filtragem de ar, recomendável para transplantes alogênicos;

b – a Unidade deve dispor de um ambulatório cadastrado como Sub-Unidade de Hospital-Dia, com estrutura para administração intravenosa de medicamentos, quimioterapia, hemoterapia e realização de procedimentos invasivos (biópsias, punções etc.). O Hospital-Dia deve dispor de poltronas ou leitos em número equivalente a, no mínimo, 60% do número de leitos da Sub-Unidade de Internação.

2.3 – Serviço de Apoio Diagnóstico e Tratamento

A Unidade de Transplante de Medula Óssea e Outros Precursores Hematopoéticos deve dispor de:

a - equipamentos e capacidade para manipulação de medula óssea e sangue periférico, incluindo acesso à criopreservação e manejo de material ABO incompatível para os transplantes alogênicos;

b – caso não disponha de laboratório próprio habilitado, acesso, mediante convênio formal, a Laboratório de Histocompatibilidade cadastrado pelo Sistema Único de Saúde e classificado como de Tipo II, de acordo com o estabelecido na Portaria GM/MS nº 1313, de 30 de novembro de 2000.

c - serviço de Hemoterapia com capacidade de dispor, durante as 24 horas, de hemácias, plaquetas e outros componentes irradiados, recomenda-se que sistemas de afereses estejam disponíveis;

d - serviços de Radiologia e Laboratório Clínico disponíveis nas 24 horas;

e - acesso a Serviço de Radioterapia com capacidade para realizar irradiação corporal total;

f - acesso a serviço de Anatomia Patológica com experiência em transplantes de medula óssea e disponibilidade para realização de necrópsias.

OBSERVAÇÃO: Para aquelas Unidades em que esteja prevista a possibilidade de "acesso", o mesmo deverá ocorrer de acordo com as normas estabelecidas pela Portaria SAS/MS nº 494, de 26 de agosto de 1999.